Salı, 26 Ocak 2021
.
.
chevron_left chevron_right
Dünya

Moderna'dan Acil Kullanım Ruhsatı Başvurusu

Amerikan biyoteknoloji firması Moderna, Amerika ve Avrupa'daki denetçi kurumlara, Corona virüsü için geliştirdiği ve yeni araştırmaların sonuçlarına göre güçlü koruma sağlayan aşısı için bugün acil kullanım ruhsatı başvurusunda bulunacağını açıkladı. Moderna'nın bu girişiminin Corona virüsü vakalarının küresel çapta arttığı son dönemde aşı geliştirme ve uygulama yarışını hızlandırması bekleniyor.

44 Toplam Gösterim
Moderna'dan Acil Kullanım Ruhsatı Başvurusu

Amerika ve Avrupa'da hızla yayılan Corona pandemisinin kontrol altına alınabilmesi için birkaç aşı adayının birden başarı sağlaması gerekiyor. Günde 160 bin yeni vakanın tespit edildiği, 1.400'den fazla kişinin hayatını kaybettiği Amerika'da hastanelerdeki doluluk oranı sınıra dayandı. Yaklaşık bir yıl önce ilk kez Çin'de ortaya çıkan Corona virüsü, dünya çapında şimdiye kadar 1 milyon 400 binden fazla ölüme neden oldu.

Moderna, Amerikan ilaç firması Pfizer ve Alman ortağı BioNTech'in ardından Aralık ayında Amerika'da aşılama çalışmalarına başlama girişimde bulunan ikinci firma. İngiltere'deyse denetçiler, hem Pfizer hem de İngiliz ilaç firması AstraZeneca'nın aşılarını değerlendirmeye devam ediyor.

Corona aşısını Amerikan Sağlık Enstitüleri'yle işbirliği içinde geliştiren Moderna, aşının işe yaradığına ilişkin ilk ipuçlarını açıklamış, ancak aşının yüzde 94'ün üzerinde etkinlik sağladığına ilişkin nihai sonuçları haftasonunda bildirmişti. 
Firmanın Amerika'da yürüttüğü çalışma kapsamında 196 Corona enfeksiyonu vakası içinde 185 vaka plasebo, 11 vaka ise gerçek aşıyı alanlar arasında ortaya çıktı. Merkezi Massachusetts eyaletinin Cambridge kentindeki Moderna'nın tıbbi araştırmalar sorumlusu Dr. Tal Zaks, ağır enfeksiyona yakalanan ve biri hayatını kaybeden 30 vakanın tamamının plasebo aldığını açıkladı.

Dr. Zaks, Associated Press haber ajansına yaptığı açıklamada, araştırmanın nihai sonuçlarını öğrendiğinde sevinçten ağladığını söyledi. Uzman, "Sadece denemelerde bile hayat kurtardık. Bir de bu aşı uygulandığında kurtarılacak hayatları düşünün" dedi.

Moderna, aşının etkinliğinin ve grip benzeri geçici yan etkiler dışında şimdiye kadar oluşan olumlu güvenlik sicilinin, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) acil kullanım ruhsatı başvurusu için belirlediği koşulları karşıladığı anlamına geldiğini bildirdi. Avrupa İlaç Dairesi de Moderna'nın aşısına hızla acil durum kullanım ruhsatı verebileceğine işaret etti.

Şimdi ne olacak?

FDA, Corona virüsüne karşı geliştirilen aşılar piyasaya sürülmeden önce bilim kurulunun her bir aşının etkinliğine ilişkin yeterli kanıt olup-olmadığını kamuoyu önünde tartışmaya açma taahhüdünde bulunmuştu.

Pfizer ve BioNTech, 10 Aralık'ta, geliştirdikleri aşının yüzde 95 oranında etkili olduğuyla ilgili verileri sunacak. Moderna'nın ise elde ettiği bulguları bundan bir hafta sonra, 17 Aralık'ta sunması bekleniyor. 

İlk dozların sayısı kısıtlı 

FDA'in acil kullanım ruhsatı vermesi durumunda Moderna, 2020 yılı sonuna kadar 20 milyon doz aşıyı Amerika'da kullanıma hazır hale getirmeyi planlıyor. Aşı iki doz halinde uygulanacağı için ilk aşamada 10 milyon kişi aşılanacak.

Pfizer ise Aralık ayında küresel çapta 50 milyon doz aşıyı hazır etmeyi planlıyor. Pfizer'ın geliştirdiği aşı da iki doz şeklinde uygulanıyor. 50 milyon doz aşının yarısının, yani 12 milyon 500 bin kişiye yetecek miktarda aşının Amerika için ayrılması hedefleniyor. 

Büyük karar bu hafta


Amerikan Hastalıkları Kontrol ve Önleme Merkezleri tarafından oluşturulan bir kurul ise bu hafta içinde biraraya gelerek ilk doz aşıların nasıl dağıtılacağına karar verecek. Bu aşıların ilk aşamada sağlık çalışanlarına uygulanması, aşıların yaşlılarda etkili olduğunun belirlenmesi durumunda bakımevlerinde bulunan yaşlıkara verilmesi planlanıyor. Gelecek aylarda aşı dozu miktarının artmasıyla aşının öncelikli işlerde çalışan diğer kişilere ve Corona virüsü enfeksiyonlarına karşı riskli gruplarda bulunanlara uygulanması bekleniyor. Ancak aşının genel nüfusa yetecek miktarda üretilmesi, 2021 ilkbaharını bulacak.

Moderna firmasından Dr. Tal Zaks, Amerika dışındaki diğer ülkelere yetecek miktarda aşının daha sonra, 2021'in "ilk çeyreğinde" üretilmeye başlanacağını söyledi. Dr. Zaks, "Kapasiteyi arttırmak ve belirlenen takvimi hızlandırmak için elimizden ne geliyorsa yapıyoruz" dedi.

Hem Moderna hem de Pfizer, aşılarını, aynı teknolojiyi kullanarak geliştirdi. Corona virüsünün üzerindeki çıkıntıları oluşturan "spike" proteininin genetik kodunun bir parçasının kullanıldığı elçi RNA teknolojisi, insan bedenine, zararsız "spike" proteini üretme talimatı veriyor. Böylelikle bağışıklık hücreleri, gerçek Corona virüsüyle karşılaşması durumunda bu virüsü tanımlaması için eğitilmiş oluyor.

AstraZeneca'dan kafa karıştıran sonuçlar

İngiliz ilaç firması AstraZeneca ise geçtiğimiz hafta, İngiltere ve Brezilya'da yürüttüğü aşı çalışmalarından elde ettiği ilk sonuçlarla ilgili kafa karıştırıcı açıklamalarda bulundu.

AstraZeneca'nın aşısının orijinal plana göre iki doz halinde uygulandığında yüzde 62 oranında etkinlik sağladığı gözleniyor. Ancak bir üretim hatası nedeniyle küçük bir grup gönüllünün ilk dozda daha az miktarda aşı aldıkları belirlendi. AstraZeneca, aşının etkinlik oranının bu grupta yüzde 90 olduğunu açıkladı.

Uzmanlar, düşük dozlu uygulamanın neden daha iyi sonuç verdiğinin netlik kazanmadığını, bunun istatistiksel bir istisna olabileceğini söylüyor.

AstraZeneca aşısının Amerika'da yapılan daha geniş kapsamlı çalışması halen devam ediyor. Bu çalışmanın sonucu, aşının etkinliği hakkında FDA'e daha net bir tablo sunabilir. FDA, Corona virüsüne karşı geliştirilen aşıların en az yüzde 50 oranında etkili olmasını şart koşuyor.

İngiltere hükümetiyse AstraZeneca aşısının erken aşamada kullanıma başlanması için İngiltere'de elde edilen bulguların yeterli olup-olmadığına kadar verecek. 

Deneyleri devam eden başka aşılar

Amerikan firması Johnson & Johnson ise Amerika ve diğer bazı ülkelerdeki aşı deneylerinin son aşamasına girdi. Firma, ürettiği aşının tek doz halinde uygulamasının yeterli olup-olmadığını belirlemeye çalışıyor.

Hem Johnson & Johnson hem de AstraZeneca'nın aşıları, "spike" proteini genini insan bedenine zerketmek ve bağışıklık sistemini virüsle mücadeleye hazırlamak için zararsız soğuk algınlığı virüslerinden yararlanıyor.

Aşı üretiminde kullanılan farklı teknolojiler, aşıların küresel çapta ne kadar kolay dağıtılacağında da belirleyici rol oynuyor. AstraZeneca'nın aşıları, Pfizer ve Moderna'nın geliştirdiği aşıların aksine aşırı düşük sıcaklıkta saklanma zorunluluğuna sahip değil.

 

Başka teknolojilerle geliştirilen aşıların ileri aşama deneyleriyse halen sürüyor. Amerikan biyoteknoloji firması Novavax, Pazartesi günü yaptığı açıklamada, ileri aşama deneyler için İngiltere'de 15 bin gönüllüyü bünyesine kattığını, önümüzdeki haftalarda Amerika ve Meksika'da nihai denemeler için daha fazla sayıda gönüllüyü deneylere katmaya hazırlandığını açıkladı.

Üç Çinli firmanın ve Rusya'nın aşı adaylarının da birçok ülkede binlerce kişi üzerinde yapılan çalışmaları devam ediyor. 

Amerikanın Sesi

VİDEO GALERİ
Emoji ile tepki ver!
  • 0
  • 0
  • 0
  • 0
  • 0
  • 0 Yorum
  • Yorumu Gönder
  • DAHA FAZLA SONUÇ YÜKLE